药品经营企业GSP认证跟踪检查自查报告
日期:2009/10/10 13:55:41作者:admin 阅读:24005
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药品经营企业GSP认证跟踪检查自查报告

XX食品药品监督管理局：

XX筹建于XX年XX月，于XX年XX月取得《药品经营许可证》，注册地址：XX。经营范围有生化药品、抗生素、中成药、生物制品（不含疫苗）、化学药制剂。公司于XX年XX月通过GSP认证。为保证质量体系持续、有效地运行，以满足GSP及其实施细则的要求，为规范我公司经营秩序，确保公司质量体系能正常运转，公司坚持以“质量第一、服务至上”的质量方针。2008年5月9日根据XX食品药品监督管理局关于《XX药品经营企业GSP认证根踪检查实施方案》的通知精神要求，我公司领导十分重视，及时安排我公司质量领导小组人员按照药品GSP认证现场检查条款的内容，采取询问、查资料、看现场等方法，对我公司质量体系运行情况进行了逐条自查，现自查情况如下：

一、公司实施GSP情况

1、对GSP的认识

药品做为用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理功能的特殊商品，而药品质量是保障人民群众用药安全、有效的根本保证。做为药品经营企业，良好的供应规范是保证药品质量的关键所在，GSP正是基于这一点，它规范了企业的经营行为，使企业有一个良好的质量保证体系，从而从根本上保证了药品质量，保障人民群众用药安全、有效。公司领导高度重视，多次组织全体员工对GSP进行了认真学习和体会，使每位员工都能够了解和认识GSP，做到行为规范，一切经营活动均按照GSP的要求执行。

3、制定实施了GSP工作计划

公司从取得《药品经营许可证》并通过GSP认证以来，严格按照GSP的要求从事药品经营活动，公司投入了大量的物力、财力和人力对软件的建设、硬件设备进行了多次改造。在总经理的主持下，组织各部门负责人共同研究并制定了实施GSP的工作计划和工作完成目标，做到计划、执行、检查、总结，细分到各部门分解完成。

4、组织学习和全员培训、考核情况

公司每年都制定了年度培训规划和年度培训计划。多次组织相关人员对《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《药品经营质量管理规范认证检查标准》、药品基本知识、《药品管理法》等相关药品经营的法律法规进行了培训，并进行考核、考试，合格率达95%以上，制定了培训考核制度，对成绩优秀者进行了奖励，对差者进行了惩罚，并建立了公司培训档案和员工个人培训档案。

5、药学技术人员的配备及继续教育情况

公司在册员工XX人， 具有大专文化以上的XX人，中专文化以上的XX人，执业药师X人，主管药师X人，药师X人，其他人员大部份均具有高中以上文化程度，少数为初中文化程度。

（1）企业主要负责人熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章、政策和所经营药品的知识。
（2）质量负责人具备执业药师，学历：本科。有医药专业知识和药品质量管理工作经验，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章、政策和所经营药品质量、能坚持原则，按照国家药品经营有关规定、法规、政策进行监督和检查，并能独立解决。

（3）质量管理机构负责人是XX，从事药学工作XX年，并能独立解决经营过程中的质量问题
（4）从事质量管理、验收、养护和销售工作人员均具有高中或中专文化以上学历，验收、养护人员均为专职人员，持证上岗，销售人员均有药品上岗证。
（5）对从事质量管理、验收、养护、保管、销售等直接接触药品的岗位人员都经过体检，持健康证上岗，建立了职工健康档案。

（6）从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员共6人，占企业员工总数的6% 。

公司每年都组织员工进行了继续教育培训。积极参加药品监督管理部门组织的各种培训，从业药师、执业药师每年都定期参加了省食品药品监督管理部门组织的执业（从业）药师继续教育培训。

6、经营场所及设施、设备情况：

公司现有营业场所XX平方米，辅助用面积XX平方米，办公用面积XX平方米，仓库面积达XX平方米，其中阴凉库面积XX平方米，常温库面积XX平方米，易串味库两个（约30平方米），危险品库一个（约15平方米），验收养护室面积约20平方米，并配置了规定的设施设备。库区内做到了墙壁、地面光洁、平整，门窗结构严密。库区购置了灭火器，有符合规定要求的消防、安全设施。公司根据经营情况和GSP的要求，对药品进行了分类保管和符合药品储藏要求的库房，建立常温库、阴凉库（空调15台）、温湿度计11个、冷藏柜3个，并根据药品性能和性质进行了分区，分类、实行了色标管理，将仓库划分为待验区（黄色）、合格药品区（绿色）、发货区（绿色）、待发货区（绿色），不合格药品区（红色）和退货区（黄色），做到了药品与非药品、外用药与内服药分区存放，易串味药品分库存放，做到了便于操作、防止差错、污染事件发生。公司添置了底垫，拆零药品货架，温室度仪，避光设施（窗帘），达到了“七防”（防尘、防虫、防鸟、防鼠、防潮、防霉、防污染）要求。安装了符合照明要求的照明设备。

7、建立和完善了组织机构：

（1）、公司设置了以经理为中心，下设质量管理部、业务部（采购组、销售组）、办公室、储运部、并明确其职能。

（2）、公司设置了以分管质量的总经理为组长，质量管理部、业务部、储运部、办公室等主要负责人为成员的质量领导组织，并强化质量体系，明确质量方针和目标管理。

（3）、公司设置了以质量管理部为中心的质量管理机构，下设了质量管理员、质量验收员、养护员。强化了质量管理机构，明确其职责和任务，保证质量管理机构行使其质量职权。

8、职责制度、过程管理、设施设备质量管理情况

（1）职责制度

总公司质管部根据《药品经营质量管理规范》，结合经营情况，2007年对公司质量管理体系文件进行了重新修订，包括各部门质量管理体系文件管理制度、质量体系审核制度、各部门质量管理职责职能、各级人员质量管理职责、质量否决制度、质量方针和目标管理、药品购进管理制度、药品质量验收制度、保管制度、药品养护管理制度、有关记录和凭证的管理规定、有效期药品、不合格药品、退货药品、质量事故、质量查询和质量投诉管理制度、药品不良反应报告、卫生和人员健康管理、质量方面的教育培训和制度考核制度，公司质量领导小组对质量管理部重新制定的制度进行了专题研讨，认为制度制定合理，符合GSP的要求。

（2）操作程序

各部门根据需要，起草和制定了药品进货管理、收货入库、质量验收、药品出库复核、零货拼箱、不合格药品、质量查询与投诉、采购退货、销售退货等质量操作程序以及验收养护用仪器操作规程。

（3）过程管理

①药品进货管理
为保证购进药品质量，公司制定了《药品购进管理制度》、《药品购进管理程序》等，审核购进药品的合法性和质量可靠性，并对与本企业进行业务联系的供货单位的销售人员的合法资格审查、核对。

企业在编制购货计划时以药品质量作为重要依据 ，并有质量管理机构人员参加。在购销合同中均签订明确质量条款，作为采购药品进货凭据。所购进药品均有合法票据，按规定建立完整真实的购进记录并进行归档保存，所有的记录按规定保存。

②药品质量验收管理
药品入库验收严格按照标准操作规程进行，严格按法定质量标准和合同质量条款对购进药品、售后退回药品的质量进行逐批验收，同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行验收逐一检查，经验收合格的药品再正式办理入库手续，仓库保管员凭验收员签字收货，对验收不合格、无验收人员签字的药品不准入库，仓库保管员有权对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊不清等有质量问题的药品拒收，并报告企业有关部门处理。
药品验收按规定的要求做好完整真实的验收记录，包括质量状况、验收结论和验收人员等项目内容。由质量管理机构按规定建立完整验收记录并进行归档保存。
对质量不合格药品进行控制性的管理，严格按规定的程序上报、查明质量不合格原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施，并对不合格药品的确定、报告、报损、销毁都有完善的手续和记录并归档可查。定期对不合格药品的处理情况进行汇总和分析。

③药品储存与养护情况
公司库区分为合格区、待验区、不合格区、退货区，各区按规定实行色标管理，即合格区为绿色，待验、退货区为黄色，不合格区为红色。
在验收合格后，严格按照药品储存、养护制度对药品专库、分类存放，根据药品储存条件和要求储存于相应的库区，将药品与非药品、内用药与外用药，易串味的药品及危险品与其它药品分开。
药品按批号、有效期集中堆放，按批号及效期远近依次或分开堆码，对近效期药品每月填报效期表，并在效期标示牌上公示。
在库药品养护严格按养护管理制度和标准操作程序执行，养护人员对药品的储存条件进行监测检查，每天上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录，发现库房的温、湿度超出规定范围时，及时采取调控措施，并做好养护检查记录。
养护人员对异常原因可能造成问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品需抽样送检，并悬挂明显标志，通知停止发货，尽快报告质量管理机构予以处理。养护人员定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息，建立药品养护档案。
养护人员指导仓库保管人员对药品进行合理的保管，负责对养护用的仪器设备、温湿度仪等的日常管理工作。

④出库管理
药品出库严格按出库发货管理制度及操作规程执行，仓库保管员凭出货单，遵循 “近期先出”和按批号发货的原则，将所要发货药品按出货单要求配备齐全置发货区，由复核人员对发货药品进行复核和药品质量检查，并对照发货单内容一一核对，质量状况无误后，并与保管人员共同签字后发货。同时做好复核记录。如发现药品包装有异常响动和液体渗漏，外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏、标识模糊不清、脱落、药效超过的药品停止发货并报有关部门。
⑤销售管理
销售人员严格按照企业有关药品销售质量管理制度及相关操作程序执行，实行统一规范管理，能正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项等，做到不虚假夸大误导用户。
按规定做好完整、真实的销售记录，并建立药品销售档案，按规定保存药品销售记录。
质量管理机构组织对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题进行处理，查明原因、分清责任，采取有效的处理措施，做好记录按规定存档。
对已售出的药品如发现质量问题，质量管理机构能立即组织及时追回药品和做好记录，并向有关管理部门报告。发现不良反应按规定上报有关部门。

（4）设施设备管理

公司对主要设施设备建立了档案和状态标志，收集齐全了设施设备档案资料，指定了专人负责，并对设施设备进行了日常使用、检查、维修、保养，并做好了记录。

8、制度的执行考核情况

公司根据各部门制度的执行情况，制定了质量管理考核检查项目与评定标准、奖惩办法，并对各部门的制度执行情况进行了考核，建立了考核记录、对考核情况向公司质量领导小组进行了报告，质量领导小组根据考核情况，对制度执行得好的部门给予了奖励，对制度执行得差的部门给予了惩罚并提出了整改通知。

二、自查结论：

XX公司人员结构合理、组织机构健全、各项管理制度基本完善、仓储布局合理、经营设施、检测仪器齐全，药品购进、验收、养护、出入库管理基本符合要求。经大理分公司质量领导小组综合评定，质量体系基本符合《药品经营质量管理规范》的要求。

XX医药有限公司

XX年5月15日