《药品经营质量管理规范》修订稿
日期:2009/10/10 13:49:42作者:admin 阅读:21040
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《药品经营质量管理规范》修订稿
　　现行版GSP是2000年4月30日国家药品监督管理局以第20号局令发布、2000年7月1日起正式实施的。此次修订将原《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范实施细则》合二为一。
　　（一）结构：保持了现行版GSP的基本框架，即总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理和附则四章，其内容由原88条增至158条，新增70条。第一章总则由原三条增至四条，第二章药品批发的质量管理由原8节54条增至13节108条，第三章药品零售的质量管理由原6节27条增至7节42条，第四章附则增加了20条规范用语含义，同时增加了附录的内容。
　 （二）删除或取消的内容
　　1、根据《药品管理法》等有关规定，删除了现行《规范》中有关药品检验的各项要求（人员、制度、检验室设置、检验仪器配置等），取消了中药饮片分装室的规定。
　　2、依据《行政许可法》的规定，取消了由省、地市级药品监督管理部门对相关技术岗位人员考核发证的规定及对涉及国家有就业准入规定岗位工作的人员要求。
　　3、根据药品流通和企业发展的实际需要，取消了现行版《规范》中对大中小型企业的划分标准和企业仓储面积的要求、淡化了验收及养护环节中破坏性检查的内容以及对养护检查记录的要求。
　　（三）具体修订内容
　　 1、第一章总则，原3条增加至4条
　　（1）新增一条：药品经营企业应按照《药品经营许可证》核准的内容从事经营活动。
　　 2、第二章药品批发的质量管理
　　（1）第一节管理职责：6条改为3条
　 　　 ①取消了对质量领导组织的要求；
　　 ②强调质量管理机构岗位，人员设置与经营规模相适应；
　　 ③将部分质量领导组织的职能并入质量管理机构，明确了质量管理机构的职能、地位及作用；
　　 ④将质量管理制度和内审的内容在其他节中单独提出了要求。
　　（2）第二节的人员与培训改为人员管理，8条增加至11条。
　　 ①新增一条：企业从事药品经营和管理工作的人员，不得有《药品管理法》第76条规定的情形；
　　 ②主要负责人由要求专业技术职称修改为具有大专以上学历，强调其具有一定的知识水平以达到熟悉国家有关药品管理的法律、法规及本规范，具备基本的药品知识的要求；
　　③提高了对质量负责人资质的要求，其应是执业药师、或具有主管药师或药学相关专业中级以上专业技术职称；
　　④提高了对质量管理机构负责人资质的要求，除具备执业药师、或具有主管药师或药学相关专业中级以上专业技术职称的条件外，还应有三年以上药品经营质量管理工作经验；
　　⑤提高了对从事质量管理、验收、养护工作人员资质的要求：应具有药学或相关专业大专/中专以上学历，并有药师以上专业技术职称；对经营中药材、中药饮片企业中的验收、养护人员，增加具有中药专业中专以上学历或有中药师以上专业技术职称的要求；
　　⑥取消对技术人员数量比例的要求；
　　⑦取消了由省级、地市级药品监督管理部门考核发证的规定及对涉及国家有就业准入规定岗位工作的人员要求，明确了各类人员上岗培训的要求。
提高了对企业有关负责人、质量管理、验收、养护等相关岗位人员资质的要求。强化了质量管理机构在制定质量管理文件、计算机信息化管理、确定购进和销售的合法性审核等药品经营过程中各环节的质量管理以及GSP内部评审等工作中的地位和作用，进一步明确和加强了质量管理机构的职能。
　　（3）新增加第三节质量管理文件，共4条。
　　①明确根据有关法律、法规及本规范，制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序和相关记录的要求；
　　②明确了质量管理制度的内容；
　　③明确了质量职责的内容；
　　④明确了工作程序的内容；
　　⑤明确对质量管理记录的要求。
　　鉴于现行《规范》对质量管理软件方面是一个薄弱环节，此次修订增加了质量管理文件的系统性要求，明确为保证质量管理制度的实施和考核，企业应建立相应的岗位职责和工作程序，以完善质量管理体系。
　　（4）第四节设施与设备改为第四节，原9条增加至10条。
　　①明确要求企业应配置有效调控温湿度的设备和全时段自动监测、记录温湿度的设备；
　　②依据2005版药典要求，调整仓库温湿度范围，其中常温库温度为10～30℃，阴凉库温度不超过20℃，冷库温度为2～10℃；各库房相对湿度应保持在35％～75％之间。
　　③强调运输药品应使用符合药品温度等特性要求的设施设备；
　　④对经营疫苗、生物制品的企业，提出配置与经营规模和经营品种相适应的冷藏（冻）储存、运输设施及设备的要求；
　　⑤提出专用的计算机管理信息系统的要求，能满足经营管理全过程及质量控制的需要；
　　⑥取消了对大、中、小型企业仓库面积的要求，强调应与其经营规模相适应；
　　⑦取消了对大、中、小型企业验收养护室面积以及验收养护室配备各类仪器的要求；
　　⑧取消了分装中药饮片时对分装室的要求，中药饮片分装作为生产过程，药品经营企业不应从事分装活动；
　　⑨强调状态管理，不再机械要求仓库的“五区”划分。
根据药品经营管理的发展要求，《规范》修订中提高了对企业管理硬件条件的要求，尤其是增加了全时段自动监测和记录温湿度设备和计算机管理信息系统的要求，促进企业在仓储等各个环节的管理水平有一个质的提高。
　 （5）第四节进货改为第五节药品购进，原8条增加至12条。
　　①明确质量管理机构应对合格供货单位、购进品种及供货单位销售人员建立计算机信息数据库，并按期审核、更新有关内容；
　　②明确了购进药品的条件、首营企业和首营品种审核的内容、供货单位销售人员合法资格审核的具体内容；
　　③在目前市场经济情况下，不再对购进计划和进货合同进行要求，但明确要求必须签订质量保证协议，并对质量保证协议的内容做出明确规定。
　　（6）第五节验收与检验改为第六节收货与验收，原6条增加至13条。
　　①新增对“收货”环节的要求，包括收货检查的内容、收货情况的处理、收货时药品运输情况的考察、收货记录等；
　　②对药品直调的验收明确了要求签订委托验收协议和建立专门的直调药品验收记录的规定。
　　（7）第六节储存与养护改为第七节药品储存，原2条增加至4条。
　　①提出按照药品“质量状态”（待验、合格、不合格等）储存药品；
　　②提出药品堆垛时“垛距”不小于5cm的要求，防止因不要求仓库面积而无限制堆积存放药品的现象；
　　③明确二类精神药品专区存放的规定；
　　④对拆零药品和零货药品的储存明确提出要求；
　　⑤对养护工作的具体内容进行明确界定，淡化对药品养护检查的记录，重点突出对仓间温湿度等储存条件进行监控和记录管理、重点品种的养护检查及记录以及对温湿度监测和调监控设施设备进行管理的工作内容。
　　（8）第八节销售与售后服务改为药品销售，原8条增加至9条。
　　 ①新增质量管理机构应对合格购货单位建立计算机信息数据库，并按期审核、更新有关内容的条款；
　　②对药品营销宣传的内容做出具体规定。
　　（9）第七节出库与运输改为第九节药品出库，原7条增加至9条。
　　①按照药品经营流程，调整“节”的顺序，第八节为药品销售，本节为药品出库；
　　②增加拆零发货的有关要求；
　　③增加对拼箱发货内容的要求；
　　④增加发货时检查运输工具，并记录发运方式和运输工具、发运时间等情况的要求；
　　⑤明确专人负责需冷藏药品的发货、装箱、发运工作要求。
　　（10）增加第十节药品运输，共7条。
　　①增加对有温度要求药品采取冷藏措施的运输过程中，药品不得直接接触制冷物质，防止对药品质量造成影响；
　　②增加运输疫苗的冷藏车辆及冷藏（冻）箱应能自动调控和显示温度状况；
　　③增加药品运输应在规定的时间内完成，不得将运输车辆作为药品的储存场所；
　　④增加委托运输时应对受托方的运输能力进行考察、索取承运工具的相关资料、签订明确质量责任的委托运输协议以及运输有特殊要求的药品应指定承运工具的内容。
　 （11）增加第十一节药品退回，共8条。
　　①药品退出的规定：企业对非质量原因拒收或不符合经营条件要求的库存药品可退回供货单位，被药品监督管理部门查处或封存的药品不得退出；
　　②增加对退回记录中了解药品售出期间的储存、运输情况的内容；
　　③对退回药品的验收做出明确规定：专门的验收人员、逐批验收、整件退回的药品加大抽样比例、检查到最小销售单元；
　　④明确了建立专门的销后退回药品验收记录的要求。
随着药品经营活动范围和方式的不断变化，企业在经营中存在大量药品退回的现象，管理不当将会形成药品质量的隐患。因此修订的《规范》增加了“药品退回”一节，明确了药品退回的范围和处理退回药品的原则和方法。
　 （12）增加第十二节内部评审，共6条，明确规定企业应定期组织内审和专项内审及相关要求。为确保企业质量管理工作的持续开展和不断改进，修订的《规范》将原来涉及质量评审、检查等重叠的内容删减归整后，形成“内部评审”一节，对企业质量体系的评审做出了规定。
　 （13）增加第十三节委托储存配送，共11条，对药品委托储存、配送进行专门规定，明确对接受药品委托储存、配送企业的要求。根据药品流通形势的发展，国家出台了药品委托储存、配送的管理政策。为适应这一发展要求，修订的《规范》增加了“委托储存、配送”一节，对从事委托、被委托储存、配送业务的企业，在人员资质、设施设备、业务活动等方面做出特殊的规定。
　　 3、第三章药品零售的质量管理，原6节27条增至7节42条
此次修订对药品零售企业经营质量管理的规定也做了许多修改，着重将一些不切实际的要求进行了调整，如零售企业设置检验设备的要求，设置仓库的要求，营业场所面积的要求以及药品验收、陈列检查等规定。同时也增加一些新的内容，如对营业场所的温度控制的要求等。为适应目前药品零售监管的有关政策，修订中删减了现行《规范》中零售连锁的许多内容，仅根据连锁经营的某些特点，在“连锁经营”一节中做了针对性的规定。
　　（1）第一节管理职责与第二节人员与培训合并，改为第一节人员与职责，共9条。
　　①增加对企业主要负责人的要求。
　　②不再设定“质量管理负责人”的岗位；
　　③直接要求质量管理和处方审核的具体工作岗位配备与经营范围（处方药和甲类非处方药、乙类非处方药、中药饮片）和经营规模相适应的一定资质的药学技术人员；
　　④取消了由省级、地市级药品监督管理部门考核发证的规定，也不再涉及国家有就业准入规定岗位工作的人员要求，但明确了各类人员上岗培训的要求；
　　⑤依据零售企业的实际工作情况，具体明确了质量管理机构或质量管理人员的11项职能。
　　⑥对质量管理制度的要求专列一节。
　　（2）增加第二节质量管理制度，共1条。
　　①应制订质量管理制度；
　　②质量管理制度包括的13项内容。
（3）第三节设施与设备，原3条增加至4条
　　①取消营业场所和仓库的面积要求，强调与经营规模相适应；
　　②对营业场所和仓库设施设备分别进行了明确规定：
　　③增加营业区域内监测、调控温度的设备的要求；
　　④增加营业区域内拆零药品所需的调配、包装用品的要求；
　　⑤增加营业区域内避免阳光直射的设备的要求；
　　⑥明确经营二类精神药品、医疗用毒性药品和麻醉药品（罂粟壳）的必须有专用存放设备；
　　⑦增加仓库中储存零货药品的设备的要求。
　 （4）第四节进货与验收改为购进与验收，6条增加至8条
　　①强调购进药品应从合法企业进货、并有合法票据的前提下，简化了“购进验收记录”的要求，对现行版GSP中购进记录和验收记录进行了合并；
　　②对于从固定的药品批发企业进货的，规定可以在接收药品时简化验收程序：验收人员应按送货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、有效期、生产厂商或产地以及数量的核对，并在凭证上签字。
　　（5）第五节陈列与储存，4条增加至7条。
　　①对于零售企业设置仓库的，明确规定其药品储存、养护符合批发企业药品仓储的有关规定；
　　②在对药品陈列的要求中，明确“不得将药品存放、摆放于货柜以外的地方”；
　　③对拆零药品的陈列进行具体的规定：拆零药品应集中存放于拆零柜台。销售期间，应保留原包装和说明书；需冷藏的拆零药品应存放于冷藏设施；
　　④对陈列药品的检查，规定每天进行，重点应放在拆零药品、易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片等品种；但对记录的要求，仅限于发现问题的情形，即对发现质量问题的应停止销售，报质量管理人员进行确认、处理，并记录；
　　⑤为保证门店符合常温条件等要求，增加了“每天对温度、卫生等药品陈列环境进行检查并记录”和“对温度监控设备应进行定期检查”的内容。
　　（6）第六节销售与服务修改为药品销售，5条增加至8条。
　　①关于营业时间内药学技术人员在岗及佩带胸卡的要求，除执业药师或药师外，增加了“符合相关条件的人员”，以符合我国国情和有关规定；
　　②对严格按照国家有关药品管理的法律、法规和规章销售药品逐条具体规定，包括：正确介绍药品、无处方不得销售处方药、处方药不得开架自选、对销售非处方药进行指导、处方需经药学技术人员审核签字后方可调配销售、调配处方的原则、处方的保留期限和中药饮片的销售等；
　　③对药品拆零销售及其记录做出明确规定，记录内容应包括拆零日期、品名、剂型、规格、批号、生产厂商、有效期、剩余数量、经手人等；
　　④增加“销售药品应开具票据，保存票据存根，并做到票、帐、货相符”的内容。
　 （7）增加第七节零售连锁经营，共5条。
　　①实行连锁模式经营的药品零售企业（简称零售连锁企业）的总部及配送中心应符合本规范药品批发企业相关条款规定，连锁门店应符合本规范药品零售企业除购进验收管理外的有关条款规定；
　　②鉴于连锁模式经营的性质，规定“零售连锁企业配送中心不得向本企业连锁门店以外的单位配送药品”，但考虑到药品“两网”建设发展的特殊性，增加“（食品）药品监督管理部门另有规定的除外”的补充；
　　③连锁门店在接收药品配送时可简化验收程序并对验收过程和记录做出规定；验收时对票货不符、包装破损或标识模糊等情况，应拒收并向总部质量管理机构报告；
　　④增加连锁门店退回总部配送中心的药品的规定，应先核实是否为本企业配送的药品，并按有关规定逐批验收。
　　4、第四章附则，对现行版GSP及其实施细则附则中用语含义由7个增加至27个。
　　5、增加了附录的内容，附录对“质量管理文件”、“检查验收细则”、“库房环境控制”、“计算机管理系统”和“内部评审”等5个方面提出了具体要求